Aprovado novo tratamento para forma rara de câncer de tireoide

Vandetanib ataca a capacidade do câncer medular da tiroide para crescer e expandir. Não há atualmente nenhum tratamento aprovado pela FDA para esse tipo de câncer. Vandetanib é administrado oralmente em doses diárias.

A segurança e a eficácia da droga foram estabelecidas em um único estudo aleatório e internacional de 331 pacientes com estágio avançado do câncer medular da tiroide. Os pacientes no estudo foram selecionados para receber Vandetanib ou placebo (pílula de açúcar).

O estudo foi projetado para medir o período de tempo um paciente sobreviveu sem a progressão do câncer. Pacientes que receberam Vandetanib tiveram um período de sobrevivência sem progressão da doença maior quando comparados aos pacientes que receberam placebo.

A sobrevida livre de progressão mediana foi de 16,4 meses no grupo placebo e pelo menos 22,6 meses no grupo que recebeu Vandetanib.

Os pesquisadores afirmam que é muito cedo para determinar a média de sobrevivência livre de progressão em doentes tratados com Vandetanib ou para dizer se eles vão viver mais tempo em relação aos pacientes tratados com placebo.

“A aprovação Vandetanib ressalta o compromisso da FDA em aprovar tratamentos para pacientes com doenças raras e difíceis de tratar”, disse Richard Pazdur, da FDA.

Efeitos colaterais comuns que ocorrem pelo uso Vandetanib incluem diarreia, prurido, náusea, hipertensão, cefaleia, fadiga, diminuição do apetite. Efeitos secundários graves notificados durante o estudo resultaram em cinco mortes em pacientes tratados com Vandetanib. As causas da morte foram complicações respiratórias, insuficiência cardíaca, e uma infecção bacteriana no sangue (sepsis).

Vandetanib foi mostrada para afetar a atividade elétrica do coração, que em alguns casos pode causar batimentos cardíacos irregulares, que podem levar à morte.

A droga está sendo aprovada com uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS) para informar os profissionais de saúde sobre os sérios riscos de problemas cardíacos. Apenas profissionais de saúde e farmácias certificadas através do programa REMS Vandetanib, um programa de distribuição restrita, serão capazes de prescrever e disponibilizar a droga.